ISO 15189 :2012 vs ISO 17025 :2005

Ouvertement inspiré de l’ISO 17025 :2005, le référentiel ISO 15189 :2012 en reprend la structure et même des paragraphes entiers. Cependant, et hormis les spécificités liées aux laboratoires d’analyses médicales (LBM), les différences s’avèrent nombreuses sur les « parties communes ». Nous avons donc procédé à un examen comparé du chapitre 4 afin de vérifier que les écarts ne relèvent pas d’une simple reformulation ou d’ajouts purement spécifiques aux LBM, mais bien d’une réelle avancée apportée par la prise en compte de l’ISO 9001 :2008 dans ce référentiel.

Ce petit exercice, plus descriptif qu’analytique, a pour unique ambition de faire apparaître la manière dont ont été intégrées les recommandations de l’ISO9001 dans le référentiel ISO 15189. Évidemment, la connaissance des ISO 9001 et 17025 est suffisante pour savoir quels concepts font défaut à la plus ancienne mais la méthode de mise en perspective qui a été retenue ici nous a semblé plus appropriée pour mettre en évidence de manière plus significative les effets de l’application de l’ISO 9001 :2008.

La forme

Sur le plan de la simple mise en forme, notre sentiment, certes subjectif, est qu’ISO 15189 profite d’un découpage thématique plus logiquement agencé qui gagne en clarté là où ISO 17025 enchaîne les paragraphes sans que le lien soit toujours évident (voir plus loin le traitement de la question éthique ou encore la maîtrise des enregistrements qui se retrouve coincée entre les actions d’amélioration et les audits internes).

Plus d’éthique

Concernant le contenu, ISO 15189 met d’emblée l’accent sur l’éthique du laboratoire. Fondamentale dans le milieu médical, la question éthique reste néanmoins importante en métrologie. Or, si ISO 17025 traite bien des conflits d’intérêts, de l’impartialité des jugements, des pressions commerciales et de la protection des informations, ces aspects sont dilués entre les recommandations d’ordre organisationnelle, les responsabilités et la politique du laboratoire. ISO 15189 décrit aussi clairement le rôle du responsable qualité et définit de manière détaillée les devoirs et responsabilités du directeur, allant même jusqu’à s’intéresser à la gestion financière du laboratoire.

Maîtrise documentaire

A noter que les règles de modification des documents ont disparu. ISO 15189 n’impose pas de procédure pour cette tâche ; ce qui va vers une simplification du système documentaire. Seules les règles élémentaires sur les révisions et versions actuelles sont imposées.

Qu’en est-il des relations clients ?

Alors qu’ISO 17025 parle de coopération et de communication, ISO 15189 met l’accent sur le conseil et la promotion ( ?). « Promotion de l’utilisation efficace des prestations du laboratoire » (cf. point d de §4.7), formule ambigüe qui ne peut être interprétée comme une action commerciale ou du démarchage car totalement incompatibles avec les règles d’éthiques élémentaires. Alors comment interpréter cette phrase ? La question reste ouverte et nous préférons, pour l’instant et en l’absence de réponse claire, l’interpréter en remplaçant « promotion de » par « conseil sur », au risque de faire redondance avec le point a.

Amélioration (actions correctives, préventives et amélioration continue)

Par rapport à ISO 17025, ISO 15189 développe de manière plus détaillée les actions d’amélioration en introduisant la notion importante de priorisation des actions basée sur l’analyse de risque (parfaitement applicable au domaine de la métrologie même si l’enjeu n’est pas le même), de communication des plans d’action au personnel et d’audit des actions menées qui ne s’applique plus aux seules aux actions correctives mais aussi aux actions préventives et actions d’amélioration continue.

Évaluation / audit / revue de direction

Encore une avancée : ISO 151819 intègre pour l’évaluation de son système de management de la qualité les suggestions du personnel et les indicateurs qualité, outils quasi-indispensable à la « surveillance et mesure des processus », thème cher à ISO 9001 :2008. La revue de direction, directement inspirée d’ISO 9001 :2008, est mieux structurée et plus détaillée que dans ISO 17025, apporte un plus axé sur l’amélioration.

Et donc…

Globalement, l’approche processus est nettement marquée dans ISO 15189 ; et c’est peut-être la raison pour laquelle elle nous semble plus claire dans son organisation. Plus complète aussi, elle se démarque par le développement, entre autres, des notions d’éthique et de mesure de la performance par les indicateurs, des relations client et de l’implication du personnel. L’apport d’ISO 9011 :2008 est donc indéniable ; on en viendrait presque à espérer une nouvelle version d’ISO 17025 qui s’inspirerait à son tour d’ISO 15189 :2012. Cependant, cette prochaine version ne verra vraisemblablement pas le jour avant la révision d’ISO 9001 prévue pour 2015 et qui intègrera une approche orientée risque et le concept d’innovation qui complètera celui d’amélioration. En attendant, rien n’empêche les laboratoires d’étalonnage et d’essai qui ne l’ont pas encore fait, de prendre un peu d’avance sur ces changements à venir.

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